新闻资讯 Supervision training
新闻动态 / News 查看更多>>
联系我们
服务热线:400-856-9577
微信平台:restembio
邮箱:services@restembiotech.com
Case 企业新闻
来源:
发布时间: 2019 - 03 - 31
3月29日,国家卫健委网站最新发布了《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函》。       卫健委同时发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读》中,明确了关于体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费的问题:体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。|来源:国家卫健委官网附件:体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总 则       为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。       体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。       本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。       按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。       开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。       医疗机构是体细。。。
来源:
发布时间: 2019 - 03 - 28
近日,维克森林再生医学研究所(WFIRM)科学家们在研究利用治疗性细胞来修复的方式治疗肾脏相关疾病,目前在临床研究中获得初步成效,有望将来代替肾脏移植术。       研究者向疾病肾脏注入了人体羊水干细胞。10周后通过测量废物水平,发现肾脏功能有所改善。       “我们的结果表明,这种现成可得的干细胞,有望为受慢性和衰弱性肾脏疾病折磨的患者提供替代疗法。”这项研究的主要作者之一、WFIRM再生医学教授James J. Yoo说。       这份论文是这个研究组发表的关于治疗肾病的一系列研究之一。该机构不仅在三维打印器官和组织领域处于世界领先地位,他们也在进行肾病研究和为解决全球性器官短缺寻求各种解决方案。       2007年,他们是世界首个从羊水中分离干细胞的研究组。羊水干细胞不仅可生成各种细胞类型,还有抗炎症的能力,可作为器官和组织再生的潜在细胞源。而且不像多能干细胞和成体干细胞,羊水干细胞不容易刺激免疫系统的反应。      “我们的研究显示,羊水干细胞疗法对肾脏功能的改善和结构性修复都有促进作用。”这份研究的另一位作者、WFIRM所长Anthony Atala说。       肾脏疾病是世界范围内棘手的疾病之一。国家肾脏基金会(National Kidney Foundation)的数据显示,逾3000万美国成年人有肾病,还有数百万人有患肾病的风险。肾移植是目前唯一能够恢复肾功能的办法,但也有很多负面因素,如排异性,或者需终生服用抗排异药物。此外,获得器官供体也相当不易。       这项研究...
来源:
发布时间: 2019 - 03 - 22
3月17日,中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)(以下简称“干细胞创新院”)在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议启动了近期完成备案的干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目,总结了正在进行的4个项目,涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等领域。       此次会议涉及的7个项目是世界上基于人胚干细胞分化细胞开展的最为系统的临床研究,已启动的项目已经取得了一定的阶段性成果。       干细胞是一类具有多向分化潜能的细胞,参与生命发育及再生的诸多过程。近年来,我国干细胞研究在世界范围内取得多项突破,已经走进科学探索的“无人区”。对这一前沿科学技术的监管也成为摆在研究者、管理者面前的重大命题——能否借鉴传统药物研发的经验来管理干细胞?       中科院干细胞与再生医学创新研究院(筹)院长、中科院院士周琪介绍:“过去十几年里,我们做了一个最基本的判断,干细胞应该可以按照一种可规模扩增、可标准化生产、可复制的特殊药物类型来管理。”       近年来,我国相继出台了一系列干细胞制剂和临床研究的管理制度和规范,备案了一批干细胞临床机构和临床研究项目。迄今,已有4批35个干细胞临床研究项目经国家卫健委和药监局备案。其中,干细胞创新院主导推动了10项,占全国备案干细胞临床研究项目的近三分之一。据了解,此次会议涉及的7个项目均按药品研发流程开展。       中国科学院副院长相里斌在此次会议的致辞中表示,干细胞创新院在临床研究、产业转化和规范标准等方面的布局及取得的重要进展,希望创新院在促进我国生命健康领域科技创新、推动相关行业健康...
来源:
发布时间: 2019 - 03 - 07
尽管使用“治愈”这个词非常谨慎,但3月5日发表在国际顶级期刊《自然》杂志上的一项研究中,来自英国剑桥大学的研究人员宣布,全球第二例艾滋病患者被成功清除了HIV,这例患者的姓名尚未透露,被称为“伦敦病人”。在此之前,全球只有一位HIV感染者被公认成功治愈,他就是Timothy Ray Brown,也被称为“柏林病人”。 https://doi.org/10.1038/s41586-019-1027-4       2007年,同时患有艾滋病和白血病的Timothy Ray Brown在德国柏林接受了捐献的骨髓干细胞移植治疗。这名骨髓捐赠者本身含有一种罕见的基因突变(CCR5),这种突变可使免疫细胞对HIV产生抵抗力。一年后因为白血病复发,Timothy Ray Brown再一次接受了来自同一个捐赠者的骨髓移植。此后,两种疾病均从他体内消失,至今未复发。       12年后,类似的移植“治愈”再一次出现。       这位“伦敦病人”也是一名男性患者,2003年被检测出感染有艾滋病毒,并于2012年开始服用抗病毒药物。因为患上淋巴瘤而在2016年接受了干细胞移植治疗。为他提供干细胞移植的捐献者也携带一种罕见的基因突变,其HIV共受体CCR5为纯合子突变(CCR5Δ32/Δ32)。根据《自然》杂志文章介绍,这名“伦敦病人”在停止服用抗逆转录病毒药物后病情已经缓解了长达18个月,且血液中未检测到HIV病毒。同时,体内的白细胞显示不会被依赖于CCR5受体的HIV亚型感染,这意味着移植已经“奏效”。       研究团队强调,这名“伦敦病人”将继续接受监测,现在谈已经“治愈”(cured)还为时过早,他们更倾向于“长...
分享到:
Copyright ©江苏瑞思坦生物科技有限公司. All Rights Reserved
地址:江苏省苏州市吴中区吴中大道2588号B5-521
国内热线:400-856-9577 I 0512-66208178 
传真:+86 0755-2788 8009
邮编:330520


 

瑞思坦官方二维码
瑞思坦手机网站
官方微信